Proefpersoneninformatie SPOT-studie

Dit onderzoek is opgezet door het Erasmus MC met steun van zorgverzekeraar DSW en SkinVision.

Het doel van deze studie is om te bepalen wat het effect is van het gebruiken van een smartphone app op de zorg voor mensen met verdachte huidplekjes. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door het Erasmus MC. Bij dit onderzoek wordt gebruikgemaakt van de SkinVision app, die u kunt downloaden op uw mobiele telefoon. Deze app geeft een advies over een huidplekje waar u een foto van maakt, waarbij de app inschat of het nodig is om een verdacht huidplekje te laten nakijken door een dokter.

Achtergrond van het onderzoek

Huidkanker is de meest voorkomende vorm van kanker in Nederland. In 2018 kregen bijna 70.000 Nederlanders de diagnose huidkanker en overleden ongeveer 900 mensen aan huidkanker, waardoor het een belangrijk onderwerp is. Vroege herkenning van huidkanker is belangrijk om dit zo goed mogelijk te kunnen behandelen. Uit onderzoek blijkt dat het voor mensen soms lastig is om te beoordelen of een huidplekje moet worden onderzocht door een arts. Sinds enige tijd zijn er smartphone applicaties beschikbaar die op basis van een foto van een huidplekje een advies kunnen geven of een bezoek aan een arts noodzakelijk is. Het is op dit moment echter nog niet bekend of het gebruik van een dergelijke app een effect heeft op de zorg voor mensen met verdachte huidplekjes.

Indien u meedoet, dan krijgt u een jaar lang kosteloos toegang tot de SkinVision app.

Voorafgaand aan deelname krijgt u een korte vragenlijst waarin een aantal vragen staan over uw huidtype, uw zonblootstelling en de doeleinden waarvoor u uw mobiele telefoon gebruikt. Na het afronden van de vragenlijst zal er een loting plaatsvinden. Door deze loting wordt bepaald of u direct toegang krijgt tot deze app of dat dit na een jaar zal zijn. Juist door deze loting krijgt niet iedereen tegelijk toegang tot de app en kunnen we goed onderzoeken wat het verschil is tussen verzekerden die wel en nog niet gebruik maken van de app. Indien u direct toegang krijgt tot de app, dan vragen wij u om de app te gebruiken wanneer u zich zorgen maakt over een verdacht huidplekje. Indien u in de groep zit die na één jaar toegang krijgt tot de app, dan verandert er tot die tijd niks en kunt u dezelfde stappen doorlopen bij een verdacht huidplekje zoals u dat altijd deed.

Om te onderzoeken wat de invloed is van het gebruik van de app vergelijken wij het zorggebruik voor huidkanker en goedaardige huidtumoren tussen mensen die de app direct of op een later moment kunnen gebruiken. Daarom vragen wij uw toestemming voor het aanleveren van uw declaratiegegevens omtrent verdachte huidafwijkingen en goedaardige huidtumoren door uw zorgverzekeraar DSW. Daarnaast vragen we toestemming voor het inzien van uw huidkankerdiagnosen zoals vastgelegd in het Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (Palga). Meer informatie over het gebruik van uw gegevens kunt u vinden onder punt 7 (Gebruik en bewaren van uw gegevens).

Wanneer u zich zorgen maakt om een huidplekje kunt u met behulp van de SkinVision app, die u op uw telefoon heeft geïnstalleerd, een foto maken. Een foto hoeft alleen het betreffende huidplekje te bevatten en geen andere delen van uw lichaam. De SkinVision app zal vervolgens binnen enkele seconden een risicoschatting maken. Aan de hand van de schatting krijgt u een advies om het plekje in de gaten te houden of het advies om een dokter te bezoeken. Het advies van de app wordt niet doorgestuurd naar uw eigen (huis)arts, u zult dus altijd zelf contact op moeten nemen met uw arts voor beoordeling. De risicoschatting van de app heeft geen invloed op de behandeling bij de huisarts of dermatoloog. Dus ook als de app een beoordeling geeft dat het een laag risico plekje betreft, staat het u altijd vrij het plekje te laten beoordelen door uw eigen (huis)arts. Eén jaar na gebruik van de SkinVision app verloopt automatisch uw gratis toegang tot de app. U hoeft hier dus zelf geen actie voor te ondernemen.

 

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u een keuze maakt om mee te doen.

Door deel te nemen aan het onderzoek helpt u mee om te onderzoeken wat de gevolgen zijn van een nieuwe technologische manier om thuis al verdachte huidplekjes te beoordelen en wat uiteindelijk het effect is op de hele zorgketen.

Het voordeel van meedoen aan deze studie is dat u bij het gebruik van deze app direct een advies krijgt over een voor u verdacht huidplekje. De gemaakte foto wordt ter controle binnen enkele dagen ook nog op afstand, digitaal gecontroleerd door een dermatoloog van SkinVision, ook wel teledermatologie genoemd. Deze heeft inzage in de foto, leeftijd, geslacht en eventuele klachten die u aangeeft te hebben gehad van het huidplekje. Een mogelijk nadeel aan het meedoen aan deze studie kan zijn wanneer de app (of de teledermatoloog) onterecht een huidafwijking als hoog risico aanmerkt en dit uiteindelijk geen huidkanker blijkt te zijn. Daarnaast is het mogelijk dat de app (of de teledermatoloog) onterecht een laag risico aangeeft, maar u uiteindelijk toch huidkanker blijkt te hebben. Wanneer u een huidplekje niet vertrouwt, ook al geeft de app een laag risicoadvies, dan kunt u gewoon hiervoor uw eigen (huis)arts bezoeken zoals u gewend bent.

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden op te geven. Indien u de deelname aan het onderzoek wilt beëindigen dan kan dit op ieder moment, zonder opgave van reden. U kunt uw deelname beëindigen door te mailen naar SPOTstudie@erasmusmc.nl onder vermelding van uw DSW-verzekerdenummer. U kunt deze contactgegevens ook terugvinden in Bijlage A.

Uw deelname aan het onderzoek stopt als:

• U zelf kiest om te stoppen
• Bij het overstappen naar een andere zorgverzekeraar. Uw declaratiegegevens omtrent huidafwijkingen zijn vanaf dat moment namelijk niet meer inzichtelijk voor het onderzoeksteam in het Erasmus MC. Wel zullen de onderzoekers van het Erasmus MC nog eventuele huidkankerdiagnoses volgen in Palga tot twee jaar na gebruik van de app.
• Het einde van het gehele onderzoek is bereikt. Na het jaar waarin u de app heeft gebruikt, zullen wij nog uiterlijk twee jaar eventuele huidkankerdiagnoses van u volgen.
• Het Erasmus MC, DSW, SkinVision of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluiten om het onderzoek te stoppen.

Beëindiging van het onderzoek, om één van bovenstaande redenen, betekent dat u geen gratis toegang meer tot de SkinVision app heeft. Dit zal automatisch aflopen. Als u bent ingedeeld in de controlegroep betekent dit dat u geen uitnodiging zult ontvangen om de SkinVision app na een jaar te kunnen gebruiken. Bij beëindiging van het onderzoek, zullen uw gegevens bewaard blijven zoals aangegeven onder punt 7 (Gebruik en bewaren van uw gegevens), tenzij u expliciet uw toestemming voor het onderzoek intrekt. In dat geval worden uw reeds opgeslagen gegevens verwijderd.

Indien u akkoord geeft voor deelname aan dit onderzoek worden onderstaande gegevens van u verzameld, gebruikt en bewaard. Dit is nodig om de onderzoeksvragen te kunnen beantwoorden.

Gegevens van DSW naar Erasmus MC

DSW zal de volgende gegevens met het Erasmus MC delen:

• Uw DSW-verzekerdenummer (voor het koppelen van de uitkomsten gemaakt met de app van SkinVision en de door u ingevulde vragenlijst)
• Uw leeftijd en geslacht. Deze gegevens worden gebruikt om een goed beeld te hebben van de verdeling van deelnemers in beide groepen.
• Uw postcodegebied/regio. Deze gegevens worden gebruikt om een beeld te krijgen van de regio waarin de deelnemers aan de studie woonachtig zijn en kan er gekeken worden of deze verhouding tussen de groepen gelijk is.
• Het totale aantal verschillende geneesmiddelen dat u gebruikt heeft in het afgelopen jaar als een maat voor uw gezondheid (dus niet specifiek welke geneesmiddelen dit zijn geweest).
• Uw zorgdeclaraties omtrent goedaardige en verdachte huidplekjes die gedurende 2 jaar bij DSW worden gedeclareerd en kleine operaties die zijn uitgevoerd door de huisarts. Deze zorgdeclaraties kunnen zowel zijn voor zorg gerelateerd aan huidafwijkingen bij de huisarts of in het ziekenhuis. Er worden dus geen andere zorgdeclaraties gedeeld. Voorbeeld 1: U wordt doorgestuurd door de huisarts naar een dermatoloog in verband met een verdachte moedervlek. De zorgdeclaraties van het bezoek aan dermatoloog worden in dit geval wel gedeeld met het onderzoeksteam van het Erasmus MC. Voorbeeld 2: U bezoekt de huisarts vanwege gewrichtsklachten en u wordt doorgestuurd naar een orthopeed voor nader onderzoek. Uw declaratie wordt in dit geval niet met het Erasmus MC gedeeld omdat dit bezoek aan de orthopeed geen consult aan een medisch specialist betreft in het kader van een huidafwijking. Uw naam, adres en Burgerservicenummer worden niet gedeeld door DSW met het Erasmus MC.

 

Gegevens van SkinVision naar Erasmus MC

Van SkinVision ontvangt het Erasmus MC:

• De door u gemaakte foto’s met de app met bijbehorende locatieduiding op het lichaam.
• De bijbehorende risicobeoordelingen van de SkinVision app en uw verzekerdenummer. Dit laatste is nodig om de beoordeling van de app weer te koppelen aan uw huid gerelateerde zorgdeclaraties en pathologie diagnoses. SkinVision registreert tijdens het aanmaken van een account uw verzekerdenummer om te controleren of u bij DSW verzekerd bent en uw geboortedatum. SkinVision verzoekt u daarnaast uw naam en emailadres in te voeren tijdens het aanmaken van een account. Deze informatie zal echter niet worden gedeeld met het Erasmus MC.

 

Gegevens van Palga naar Erasmus MC

Omdat we heel goed de diagnose willen weten van huidplekjes waarvan weefsel is onderzocht (bijvoorbeeld door middel van het wegsnijden of biopteren van een huidplekje) vragen we ook uw gegevens op bij het Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (Palga). Hierbij vragen we op bij Palga of u:

• Ooit huidkanker heeft gehad
• Tot twee jaar na gebruik van de app huidkanker ontwikkelt en op welke locatie op het lichaam. 

Uw verzekerdenummer, naam, geboortedatum en postcode worden door uw zorgverzekeraar DSW via een beveiligde verbinding aangeleverd aan een onafhankelijke partij (ZorgTTP) om de gegevens die bij u horen bij Palga te herkennen. De onafhankelijke partij (ZorgTTP) stuurt vervolgens via een beveiligde verbinding alleen uw diagnoses rondom onderzochte huidplekjes uit Palga en uw verzekerdennummer via een beveiligde verbinding naar het Erasmus MC. Uw naam, geboortedatum en postcode worden dus alleen gebruikt om uw gegevens bij Palga te herkennen en worden dus niet gedeeld met het Erasmus MC.

 

Gegevens geregistreerd door het Erasmus MC

Tenslotte vult u bij de start van de studie een vragenlijst in waarvan de antwoorden binnen het Erasmus MC worden opgeslagen. De vragenlijst bevat wederom uw verzekerdenummer en vervolgens gegevens over uw huidtype, zonblootstelling en eerder gebruik van (medische) apps. Deze gegevens worden niet met DSW of andere partijen gedeeld.

 

Koppeling van persoonsgegevens van SkinVision, Palga en DSW

Nadat wij de bovenstaande gegevens van DSW, SkinVision en Palga hebben ontvangen en aan elkaar hebben gekoppeld, wordt uw verzekerdenummer en emailadres vervangen door een studienummer. De sleutel van dit bestand met uw verzekerdenummer en emailadres wordt apart opgeslagen binnen het Erasmus MC. Het bestand dat vervolgens geanalyseerd wordt binnen het Erasmus MC bevat dus alleen een studienummer.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens

Uw verzekerdenummer wordt alleen door het onderzoeksteam van het Erasmus MC gebruikt om de verzamelde gegevens te koppelen aan de gegevens van DSW, Palga en de risicoschattingen van de SkinVision app. Alleen het onderzoeksteam verbonden aan de afdeling dermatologie van het Erasmus MC die dit onderzoek uitvoeren hebben toegang tot deze gegevens. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift en te presenteren op wetenschappelijke congressen. In rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

 

Bewaartermijn van gegevens en foto's

Uw gegevens worden 15 jaar (gebruikelijke duur voor het bewaren van onderzoeksgegevens) veilig bewaard in het Erasmus MC. Uw foto’s blijven na afloop van de studie bij SkinVision eveneens gedurende 15 jaar bewaard. SkinVision staat geregistreerd als dermatologiepraktijk, derhalve moeten gegevens voor die termijn worden bewaard.

 

Intrekken toestemming

U kunt uw toestemming voor gebruik van uw gegevens altijd weer intrekken door dit te melden bij de onderzoekers van het Erasmus MC. Dit kunt u doen door per e-mail contact op te nemen met de onderzoekers van het Erasmus MC, de contactgegevens vindt u in Bijlage A. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt zullen vervolgens worden verwijderd. Wanneer het onderzoek om een andere reden wordt beëindigd (zoals aangegeven onder Einde van onderzoek) blijven uw gegevens bewaard zoals aangegeven onder Bewaartermijn gegevens en foto’s.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens verwijzen wij u naar de Privacyverklaring Erasmus MC of de website van de Autoriteit Persoonsgegevens. Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: Erasmus MC, DSW en SkinVision.

Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met het onderzoeksteam van het Erasmus MC. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van het Erasmus MC of de Autoriteit Persoonsgegevens.

 

Als u deelneemt aan het onderzoek, loopt u geen extra risico’s. Er is daarom geen verzekering afgesloten voor proefpersonen.

U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek.

Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam via SPOTstudie@erasmusmc.nl. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtencommissie van het Erasmus MC (klachtencommissie) of SkinVision. Alle gegevens vindt u in Bijlage A: Contactgegevens Erasmus MC en SkinVision.

Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring elektronisch te bevestigen. Door uw toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek.

Onderzoeksteam afdeling dermatologie Erasmus MC:

dr. M. Wakkee, dermatoloog, hoofdonderzoeker
drs. A. Smak Gregoor, arts-onderzoeker
drs. T. Sangers, arts-onderzoeker
prof. T. Nijsten, afdelingshoofd
E-mail: SPOTstudie@erasmusmc.nl

Klachten
Klachtencommissie Erasmus MC
E-mail: klachtenopvang@erasmusmc.nl
Tel (tussen 10.00-12.00u): 010-7044108

Functionaris voor de Gegevensbescherming van het Erasmus MC 
Email: functionaris.gegevensbescherming@erasmusmc.nl
Tel: 010-7034986

SkinVision

Klachten
Klachtencommissie SkinVision
E-mail: info@skinvision.com

Functionaris voor de Gegevensbescherming van SkinVision
Email: info@skinvision.com