MINIMALIST

Alle volwassen patiënten met een lipomateuze tumor verdacht voor een lipoom of atypische lipomateuze tumor, zowel primair als redicief, die nog geen behandeling hebben ontvangen voor hun huidige tumor.

De voorwaarden om aan dit onderzoek deel te kunnen nemen zijn, onder andere:
- Patiënten met verdenking op een atypische lipomateuze tumor, ook goed-gedifferentieerd
  liposarcoom genoemd;
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder;
- Goed begrip van de Nederlandse taal (voor het invullen van kwaliteit van leven
  vragenlijsten);
- Patiënten hebben nog geen behandeling ontvangen voor hun huidige tumor;
- Patiënten ontvangen geen chemotherapie of radiotherapie voor een andere vorm van
  kanker

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Deze studie is bedoeld voor patiënten met een verdenking op een atypische lipomateuze tumor (vettumor). Jaarlijks worden circa 40 tot 45 nieuwe patiënten gediagnosticeerd met een atypische lipomateuze tumor of een goed-gedifferentieerd liposarcoom. Deze vettumor is een laaggradige vorm van het wekedelen sarcoom, die lokaal wel agressief is, maar die vrijwel nooit uitzaait. Patiënten hebben een zeer goede prognose, met een overlevingskans van 90% tot 100% na 5 tot 10 jaar. 

Wanneer er bij u verdenking is op een atypische lipomateuze tumor, wordt er momenteel een MRI-scan gemaakt. Aangezien op een MRI-scan een atypische lipomateuze tumor erg kan lijken op een lipoom, oftewel een vetbult, wordt er vaak een biopt genomen. Dit biopt kan belastend, pijnlijk en onprettig voor patiënten zijn. Daarom zijn we op zoek gegaan naar een minder invasieve methode, waarbij we een computer leren om meer informatie uit een MRI-scan te halen. Dit wordt ook wel radiomics genoemd. Met dit radiomics model hopen we in de toekomst de diagnose te kunnen stellen op basis van de MRI-scan en geen biopt meer nodig te hebben.

Momenteel bestaat de standaard behandeling uit een operatie om de tumor te verwijderen. Atypische lipomateuze tumoren zijn vaak lastig weg te halen, waardoor operaties vaak groot en ingrijpend zijn. Daarbij kunnen patiënten mogelijk complicaties of nadelige effecten van de operatie ondervinden. Ook blijkt dat agressiever behandelen (grotere operaties en bestralingen) niet leidt tot een betere prognose.

Naar aanleiding hiervan ontstond het idee dat we patiënten met deze tumor mogelijk te veel of te zwaar behandelen. In een recent onderzoek is gekeken naar een kleine groep patiënten die niet geopereerd zijn aan hun atypische lipomateuze tumor. Binnen deze groep patiënten groeide de tumor niet of nauwelijks en ondervonden de patiënten weinig klachten van hun tumor.

Aangezien we patiënten met een atypische lipomateuze tumor dus mogelijk overbehandelen met een operatie, willen we met de MINIMALIST studie onderzoeken of we kunnen kiezen voor een afwachtend beleid en geen operatie. Dit wordt ook wel active surveillance genoemd. Hierbij zullen we de tumor laten zitten en deze met regelmatige controles en MRI-scans volgen. 

Diagnose

Om het eerste doel te bereiken, minimaal invasieve diagnostiek, willen we gebruik maken van de MRI-scan en de uitslag van het biopt. De MRI-scan en het biopt zijn onderdeel van de standaardzorg en levert voor u als patiënt geen extra belasting op. Wij vragen in dit gedeelte van de studie uw toestemming om de MRI-scan en de uitslag van het biopt te mogen gebruiken om ons radiomics model op te testen.

Behandeling

Indien u, na de uitslag van de MRI en het biopt, een lipoom (vetbult) blijkt te hebben, dan is in principe geen verdere behandeling nodig en is dit ook het einde van de studie. We vragen u dan alleen of we uw MRI scan en uitslag van het biopt mogen gebruiken om ons computermodel op te testen. Alleen indien u ernstige hinder en klachten ervaart, kan in overleg met de chirurg tot een operatie besloten worden. Dit hoeft dan niet per se in het Erasmus MC te gebeuren en kan in het ziekenhuis bij u in de buurt plaatsvinden.

Indien u een atypische vettumor blijkt te hebben, dan zal de chirurg de twee verschillende behandelopties aan u uitleggen en bespreken. De eerste optie is opereren, zoals tot nu toe eigenlijk altijd gedaan werd. Echter, wij zijn van mening dat dit niet altijd nodig is en willen wij u in deze studie een tweede optie voorleggen: active surveillance. Dit is een afwachtend beleid, waarbij we de tumor laten zitten en de tumor zullen volgen met regelmatige controles en MRI-scans. Er zal niet worden geloot, u bepaalt zelf welke behandeling u kiest. 

Duur

Indien u een atypische vettumor blijkt te hebben, dan duurt het onderzoek totaal ongeveer 5 jaar. Er zijn dan twee verschillende behandelopties, operatie of active surveillance. Bij beide behandelingen zult u enkele keren per jaar naar de poli voor controle komen en jaarlijks worden gevraagd om een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen. Wanneer u voor active surveillance kiest, zal er ook regelmatig een MRI-scan worden gemaakt om eventuele groei of verandering van de tumor vast te stellen. Na elke controle en MRI-scan zal de behandelend arts samen met u bespreken of het verantwoord is om de active surveillance voort te zetten of dat u voor een operatie in aanmerking komt. U kunt zich ook altijd zelf bedenken en voor een operatie kiezen. Dit kunt u te allen tijde bij uw behandelend arts aangeven.

Overzicht van de controles na een operatie of tijdens active surveillance:

Na operatie 5 jaar controle:
- eerste 2 jaar om de 4 maanden controle;
- 4 maanden na de operatie wordt een MRI-scan gemaakt, daarna volgt er geen standaard
  MRI-scan meer;
- in de laatste 3 jaar vindt er om de 6 maanden een controle plaats.

Active Surveillance 5 jaar controle:
- elke 6 maanden een MRI-scan;
- eerste 2 jaar om de 3 maanden controle;
- in de laatste 3 jaar vindt er om de 6 maanden een controle plaats. 

Kwaliteit van leven

Onafhankelijk van of u voor een operatie of active surveillance kiest, zullen we u vragen een aantal vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen. Dit zal aan het begin van het onderzoek zijn, na 6 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar na de start van het onderzoek. Het invullen van de vragenlijsten kan zowel online (via het internet) als op papier.
Wanneer u ervoor kiest om de vragenlijst online in te vullen, ontvangt u een uitnodiging met gegevens waarmee u toegang krijgt tot de online vragenlijst. Indien u niet in de gelegenheid bent om de vragenlijst online in te vullen, kunt u dit aangeven op het toestemmingsformulier. U ontvangt dan een papieren vragenlijst met antwoordenvelop per post.

Biobank

Voor de biobank zullen wij u apart om toestemming vragen of er een extra biopt mag worden afgenomen dat wordt bewaard in de biobank. Ook vragen we (indien van toepassing) of we de verwijderde tumor mogen bewaren voor later onderzoek. Dit extra biopt zal tijdens dezelfde afspraak, direct na het eerste biopt, worden afgenomen.
Indien u geen toestemming geeft, voor de biobank, dan heeft dit geen invloed op de rest van de studie en kunt u nog steeds deelnemen aan de rest van het onderzoek.

Met wie kan ik over de studie contact opnemen?

Stuur een e-mail naar minimalist@erasmusmc.nl

Drs. A.W. Schut, studiecoördinator

Erasmus MC:

Dr. D.J. Grünhagen, hoofdonderzoeker

Drs. A.W. Schut, studiecoördinator